Avaliaçao Clínica do Desempenho de um Novo Eletrodo Bipolar Endocárdico de Fixaçao Passiva Revestido com Esteróide(*)

Abstract

O propósito deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia do cabo-eletrodo bipolar modelo 5092 (Medtronic, Inc.), quando usado para estimulaçao e sensibilidade cardíaca. O estudo verificará também que o cabo-eletrodo modelo 5092 pode ser implantado com sucesso usando as técnicas de manuseio dos cabos-eletrodos padrao. As informaçoes para a manipulaçao do cabo-eletrodo serao usadas para recomendar procedimentos de implante e para instruçoes de novos usos ao colocá-lo no mercado. Uma revisao dos métodos de estudo e uma apresentaçao abrangente dos resultados estao incluídas neste relato. Realizou-se uma avaliaçao prospectiva do cabo-eletrodo modelo 5092 usando os resultados de estudos clínicos do modelo 5024M como um controle. A semelhança do modelo 5092, o modelo 5024M é também de silicone, bipolar, coaxial, transvenoso, de fixaçao passiva, e revestido com esteróide. Os dados dos pacientes para o modelo 5092 neste relato foram coletados no implante, na pré-alta hospitalar, e duas semanas, um mês e três meses após o implante. Os dados dos pacientes continuarao sendo coletados até seis meses após o implante e a partir daí a cada seis meses até o final do estudo.